1. Загальні вимоги до системи менеджменту якості
2. Вимоги по документації. Керівництво з якості
3. Як перевірити при аудиті Керівництво за якістю?
4. Аудит процесу управління документацією
5. Аудит записів за якістю
6. Використання Принципів управління якістю
7. поліпшення документації
8. Висновок

Джерело: сайт відомого американського журналу з менеджменту якості «Quality Digest». Автор статті-оригіналу - Вільям Стимсон, сертифікований аудитор і консультант по вимогам стандарту ISO 9001 . Має більш ніж тридцятирічний досвід роботи, з яких двадцять був інженером і керівником.

Одна з найбільш важливих цілей внутрішнього аудиту - вимір ефективності системи управління якістю в організації . Однак, щоб виконання цієї місії стало можливим, вище керівництво повинне спочатку реалізувати своє першочергове завдання - встановити і підтримувати систему в питаннях Політики і Цілей в області якості , ресурсів , Процесів, ефективної діяльності. Останнє - включаючи моніторинг і вимірювання результативності (Efficiency, - ред.) І ефективності (effectiveness, - ред.) системи менеджменту якості (СМЯ, - ред.).

ISO 9001: 2000 ділить цю відповідальність в трьох різних областях: 4.1 Загальні вимоги , 4.2 Вимоги до документації , 4.3 Принципи управління якістю. Якщо топ-менеджмент не буде активний в цих трьох областях, організація в даних трьох аспектах перестав досягне успіху і система менеджменту якості буде неефективною. Давайте зараз розглянемо всі їх: спочатку добре зрозуміємо, що саме потрібно, а потім проаналізуємо як доступних для аудиту характеристик СМК.

Загальні вимоги до системи менеджменту якості

У тому, що стосується якості у організації є одна засаднича мета - керувати так, щоб забезпечити безперебійне, стабільну якість. Досягнення цієї мети починається з ідентифікації елементів процесів, які стануть частиною системи. Ця робота повинна бути інтегрована і пов'язана з досягненням цілей СМК , Тобто процеси повинні бути організовані відповідно до процесний підхід і підтримані відповідними необхідними ресурсами. Також діяльність в рамках системи менеджменту повинна постійно піддаватися вимірам на предмет ефективності та результативності. Необхідно створити дієві процеси постійного поліпшення системи.

Підрозділи про контроль ефективності СМК

Система менеджменту якості глибоко проникає в структуру всіх вже існуючих процесів на підприємстві, поширюючись на кожен рівень роботи компанії і впливаючи на якість продукції і послуг. Вона зачіпає очікування постачальників і клієнтів і, як наслідок, має дуже широку сферу застосування. Тут у будь-якого може виникнути цілком зрозуміле здивування: як щось настільки всеосяжне і абстрактне в постановці цілей може бути взагалі аудітопрігодним. Відповідь - ніщо не підходить для аудиту поки воно не реалізовано, але будучи доданим до конкретної практиці стає аудітопрігодним.

Підрозділ 4.1 стандарту ISO 9001: 2000 включає вимоги до системи якості, але без документації, впровадження СУЯ знайшло відображення в інших розділах. Іншими словами, коли всі вимоги з підрозділу 4.2 і розділів 5-8 були перевірені в результаті аудиту - це значить, що СМК пройшла аудит. Ми, між тим, розглянемо саме вимоги стандарту по документації.

Вимоги по документації. Керівництво з якості

минулі редакції серії стандартів ISO 9000 критикували через їх надмірного бюрократизму: вони були «зациклені» на документації. У редакції 2000 року (у 2008 році текст стандарту практично не зазнав змін, - ред.) Ці вимоги зменшені до всього декількох областей: управління документацією, записами по якості, записами про проведенні внутрішніх аудитів , Записами про невідповідної продукції, коригувальні та запобіжні дії. Для досягнення загальної керованості цих підсистем необхідний об'єднуючий документ, який формує структуру документації - це Керівництво з якості компанії.

Згідно загальній структурі моделі СМК по ISO 9001 , Система складається з двох частин: впроваджуваних і документованих. Документационная складова (тобто, Керівництво за якістю, - прим. Авт.) Включає або співвідноситься з усіма документами СМЯ, будь це політики, плани, процедури або інструкції - вони все впливають на якість продукції або послуг. Керівництво з якості не якийсь стандартний документ або група документів, скоріше це індивідуальне поєднання друкованих матеріалів та комп'ютерних програм. Всі ці документи повинні бути встановлені і управлятися, щоб завжди можна було переконатися, що діюча документація доступна тоді і там, де вона потрібна. Так ви зможете підтримувати весь масив документації в актуальному стані - жоден документ не вийде з-під контролю.

Весь масив документації - це, по суті, і є Керівництво за якістю. Стандарт про це так і каже, він визначає Керівництво, як звід всіх документів, що формують структуру даної СМК. На практиці, втім, багато компаній збирають всі свої документи і комп'ютерні програми, але не називають це Керівництвом за якістю. З такою назвою вони тримають невеликий окремий документ-політику. Насправді, виправдано називати так документ тільки якщо його предметом є висвітлення всього комплексу документів, що діють в системі менеджменту якості.

Ієрархічна структура документації СМЯ

Цю систему називають «багаторівнева структура документації». На першому рівні - Керівництво за якістю, воно містить політики і розподіл відповідальності за виконання вимог стандарту ISO 9001 , Включає документально закріплену формулювання вищого керівництва про його високим стандартам якості. Саме в керівництві за якістю повинен бути наведений перелік документів, що відносяться до другого рівня документації СМЯ і відповідний графік ревізії цих документів. До Керівництву за якістю також повинен бути прикладений лист розсилки цього основоположного документа. Керівництво може включати і кілька процедур рівня всієї компанії, таких, як процедури керівного органу.

Рівень другий. Процедури відділів роз'яснюють розмежування відповідальності, містять організаційну структуру відділів і розкривають інформацію про вхідних і вихідних даних процесів. Так само як документ першого рівня має посилання і огляд документів другого рівня, документи другого рівня посилаються і перераховують документи третього рівня.

До третього рівня документації системи управління якістю слід відносити робочі інструкції і стандартні робочі процедури. Робочі інструкції іноді і називають «стандартні робочі процедури». Ці документи описують крок за кроком як певна виробнича задача повинна бути виконана. Щоб уникнути плутанини необхідно відзначити, що робочі інструкції не слід плутати з посадовими інструкціями - останні описують які завдання повинен вирішувати певний співробітник. Наприклад, робоча інструкція роботи на токарному верстаті не описує як працювати на ньому, вона говорить про те, як налаштувати його. Точно так же тестування охолоджувача з відцентровим компресором вимагає наявності висококваліфікованих технічних фахівців. Незважаючи на їх навички проведення тесту теж вимагає робочої інструкції (наприклад, щоб розуміти кордон допустимих температур і рівень тиску насоса, - ред.). Саме робочі інструкції встановлюють вихідні параметри для тестування конкретного типу охолоджувача. Мета робочої інструкції полягає у встановленні відповідності між машинами або діапазоном обладнання та специфікацією на роботу.

Не всяка виробнича задача потребує робочої інструкції. внутрішні аудитори можуть зрозуміти, коли вона потрібна поставивши собі два питання: (1) Якщо завдання певної діяльності виконана неправильно, то завдає це шкоди якості продукту? (2) Чи дійсно існуючі інструкції по реалізації будь-якої задачі самодостатні для нового співробітника, тільки що прийшов на посаду? Відповідь «Так» на перше питання означає, що робоча інструкція потрібно, а відповідь «Так» на другий - що вона може і не потрібна, хіба що для більшої доступності інформації. Наприклад, інженери не потребують робочих інструкціях для розробки, їх кваліфікації вже досить для того, щоб робити цю роботу.

Як перевірити при аудиті Керівництво за якістю?

Організаціям надано величезна свобода в розробці Настанови з якості. І все ж стандарт створює передумови для того, щоб чіплятися до цього документа постійно. Але це неконструктивно. Внутрішньому аудитору краще зосередитися всього на трьох питаннях. Чи покриває Керівництво СМК цілком? Чи знаходиться цей основоположний документ під керуванням? Доступний він співробітникам, у яких є в Керівництві необхідність?

З огляду на який широке охоплення проблематики має Керівництво за якістю, аудитор може бути приголомшений масштабом перевірки цієї громади на відповідність, але багаторівнева структура операційної документації дозволяє взяти ситуацію під контроль. Найкраще з самого початку Керівництва переглядати посилальні документи на вибірковій основі.

Як зрозуміло з наведеної тут ієрархічної піраміди документів СМЯ , Кількість документів зростає в міру того, як ви спускаєтеся ближче до нижньої щаблі піраміди, але всі вони пов'язані між собою посиланнями апаратом. Керівництво за якістю посилається на документацію другого рівня, а в кожній процедурі відділу є посилання на документи третього рівня. Визначтеся з застосуванням вибіркового контролю документації до того, як почнете «ходити» по посиланнях, потім робите випадкову вибірку документів в межах встановленої області проведення аудиту .

Зверніть увагу на те, організована чи документація так, як було описано тут раніше. Організації не зобов'язані дотримуватися якимось вимогам ISO 9001 за форматом Настанови з якості для відповідності цьому стандарту. Ті компанії, Керівництво яких підготовлено відповідно до формату редакції ISO 9001 1994 року буде Не Відповідати формату, який пропонується в ISO 9001: 2000 - формат там зовсім інший. Якщо Керівництво за якістю виконано в запропонованому ISO 9001: 2000 форматі, то це сильно полегшить аудит, хоча тим, хто використовує Керівництво в своєму повсякденному виробничій практиці важливіше його корисність для роботи - це питання стоїть на першому місці.

ISO 9001: 2000 вимагає від аудиторів перевірити виключення - положення ISO 9001, які не належать до діяльності компанії і які повинні бути прописані Посібнику з якості. Наведемо приклад . Раніше компанії, у яких в принципі не було функції розробки продукції, підтверджували відповідність стандарту ISO 9002. Але цей стандарт скасований. Така компанія повинна тепер проходити сертифікацію по ISO 9001: 2000, але має право зробити виключення з вимог, що стосуються розробки та повідомити про це в Посібнику з якості. Виняток з стандарту можливо також щодо процесів, які компанія підтримує, але які не впливають на якість продукції або послуг, які вона надає своїм клієнтам.

Аудит процесу управління документацією

ISO 9001: 2000 вимагає управляти рухом документації СМЯ і даних за якістю і мати процедури, здатні фіксувати метод управління документами, який застосовується в організації. Документи, що стосуються якості - це ті документи, які пов'язані з перевіркою якості продукції або процесів: специфікації, процедури, виписки, креслення та інші види записів. Щоб уникнути непотрібних причіпок до роботи системи, аудитор повинен зрозуміти мету процесів управління документацією свого підприємства і постійно тримати в голові перспективний погляд на ситуацію, тобто перевіряючий повинен весь час звірятися з поданням про організацію в цілому (в оригіналі використовується термін з менеджменту «Big Picture », - ред.).

За визначенням процес управління документацією повинен гарантувати, що актуальні і коректні документи доступні тоді і там, де вони потрібні і що ці документи використовуються. Виходячи з цього ми можемо виділити наступні критерії ефективності управління документацією СУЯ :

• Ідентифікованість.
• Доступність.
• Посилання сюди, зв'язок з іншими документами.
• Місцезнаходження.
• Процедури перегляду застарілої версії документа.

«Ідентифікація» відноситься до заголовку документа і дату редакції. Кожен документ СМК повинен мати свого «власника», відповідального за управління цим документом. Власник і користувач документа ідентифікують його по заголовку і індивідуальним номером. Документи можуть існувати у вигляді роздрукованих матеріалів або бути доступними в електронному вигляді.

«Доступність» означає упорядкований і підзвітний процес розподілу документів. Для кожного документа «власник» і користувач створюють мінімум копій, необхідних для ефективної роботи з ними. Повинні використовуватися тільки копії, що знаходяться під управлінням, і ці копії мають бути легкодоступними користувачам. Як ми вже згадували, основний список документів другого рівня повинен бути в Посібнику з якості і такий же список документів третього рівня приводиться в документі другого рівня, пов'язаного з ним. Наприклад, перелік робочих інструкцій для якого-небудь відділу, варто помістити в журналі процедур відділу.

«Розміщення» пов'язане з випуском нових і минулих перегляд документів, виключення застарілих копій. Аудиторам потрібно перевірити, чи є політика і задокументована методика для видалення застарілих копій документів і після цього, відвідавши робочі місця, подивитися, чи присутні на них тільки актуальні редакції процедур записів і інших атрибутів СМК . Старі документи не завжди відразу знищують або архівують, якщо на них є позначки оператора обладнання, то їх навіть можуть спеціально зберігати - і дуже наполегливо. Чи не миріться з цим, так як присутність на робочому місці застарілих документів - це невідповідність.

«Перегляд» - це внесення змін до документів, що знаходяться під управлінням. Для цієї діяльності повинна бути передбачена процедура. Ця процедура повинна описувати: як зміни в документі повинні ідентифікуватися, необхідно, щоб було визначено кількість поправок, після яких документ потрібно перевидати. Деякі документи, наприклад, протоколи випробувань, ордера на закупівлю змінюються рідко. Але інші: виписки, процедури, специфікації, - змінюються частіше і, отже, потребують статусі зміни. Процедура внесення змін повинна бути наступною: (1) потрібно ідентифікувати місце документа в ієрархії, (2) внести і схвалити зміни в документах того ж рівня, (3) зафіксувати характер змін, (4) переглянути і виправити документи, які пов'язані з редагованим документом (загальні списки, де він згадується) (5) перевидати документ після певної кількості практичних змін.

Можна привести багато прикладів документів, які вимагають управління: виписки, специфікації, креслення, процедури випробувань, інструкції контролю, робочі інструкції, операційні форми (коли заповнені), Керівництво за якістю, операційні процедури та процедури забезпечення якості. Компанії самі визначають, які документи потребують управлінні, але потрібно мати політику і процедуру, які описують процеси вибору таких документів і критерії вибору.

Аудит записів за якістю

Записи за якістю - це документи, які демонструють відповідність специфікаціям і ефективність системи якості. Як внутрішній аудитор може зрозуміти різницю між документами і записами? Документ існує до факту, з яким він присвячений, а запис з'являється після факту. Документ це написана або графічно оформлена передача політики, процедури або інструкції діяльності. Запис відображає дані та інформацію про результати виконання діяльності. В якій формі буде представлена ​​запис конкретної компанії - це абсолютно її справа. Приклади включають в себе записи щодо критичного аналізування з боку керівництва, розробці, контрактах, результати випробувань і контролю, записи про калібрування обладнання, записи про роботу постачальників, останнє, але не менш важливе: записи про аудити.

Записи за якістю повинні бути приведені в Посібнику з якості із зазначенням відповідального і терміном зберігання. Компанія встановлює певний період зберігання записів, адекватний для її галузі, але цей період має бути вказаний. У багатьох випадках термін зберігання записів продиктований метою зберігання. Наприклад, документи по оцінці споживачем якості при доставці повинні зберігатися весь гарантійний період.

Нарешті, варто згадати, що зберігати записи потрібно дружнім екології способом, в тому числі щоб запобігти втраті документів. Мабуть, найкращий спосіб - тримати записи в цифровому форматі - записи , Які так зберігаються легко доступні - і це цінно в тому числі з міркувань аудиту.

Використання Принципів управління якістю

Стандарт - це угода между різнімі гравця Сайти Вся, при якому смороду домовляються діяті строго Певна чином. Ця проста істина НЕ всім зрозуміла. Час від часу ми чуємо від Деяк представителей спільноті качественніков про ті, что вони-то за «по-Справжня Високі стандарти якості ». Ці фахівці просто не розуміють, що по-справжньому «суворий» стандарт зустріне мала кількість бажаючих йому слідувати. Отже, він не може бути стандартом. Втім, з роками, деякі з існуючих в менеджменті практик починають користуватися загальним визнанням і зводяться в статус принципу.

Подібні принципи перераховані в підрозділі 4.3 ISO 9000: 2000 - це вісім усіма визнаних практик, які використовуються керівниками для створення успішних систем управління якістю. Тут вже згадувалися три з них: увага до вимогам споживачів , процесний підхід , постійне поліпшення . І знову скажемо, що самі по собі принципи не піддаються аудиту, піддається аудиту їх практичне втілення в конкретній організації.

поліпшення документації

будь-який керівник мріє про полегшення тягаря канцелярщини. Це завжди штовхало до прагнення гранично скоротити кількість паперової роботи, необхідної для нормальної роботи підприємства. Десь підсвідомо ми відчуваємо, що потребуємо документах в якомусь вигляді, наприклад, в записах, але скорочення кількості документації видається розумною стратегією поліпшення роботи. В останні роки було чимало розмов про інформаційну систему на підприємстві, повністю позбавленою «паперового» документообігу, як про кінцеву мету зусиль будь-якої організації в цьому напрямку.

Однак компанії змушені обережно підходити до змін в області документації, щоб «благі наміри» не стали «дорогою в пекло». Справа в тому, що проблема документації найтіснішим чином пов'язана з проблемою інформації (ISO 9000 визначає документацію, як інформацію в сукупності з відповідним носієм, - прим. Авт.). Скорочення документації при поганому сценарії може привести до дефіциту інформації. Не варто й говорити, що це буде не поліпшенням, а погіршенням роботи.

Ось приклад. Військово-морські сили США довго намагалися створити «безпаперову» інформаційну систему, щоб полегшити навантаження, яка пов'язана зі складною логістикою і численної технічною документацією. Зараз цей проект знаходиться на такому етапі, при якому можна повністю обійтися без матеріальних сховищ технічних нормативних документів і документувати всю діяльність на кораблях і берегових базах виключно в цифровому форматі. З іншого боку, самі моряки довго опиралися цим реформам, тому що вони працюють в умовах закритих труднодосягаемимі місць, де не завжди є комп'ютер, крім усього іншого, і де технічні керівництва часто потрібні безпосередньо на робочому місці, під рукою. Підхід, при якому ви вирішуєте проблему в одному місці створюючи «нариви» в іншому, незграбний і приречений на провал.

Мати «безпаперову» документацію - значить мати доступ до будь-якої інформації в якості цифрових записів в комп'ютері. Інтернет надзвичайно багато вже досяг, щоб забезпечити технічну можливість та зручність такого підходу до насичення виробничої діяльності інформацією. І все ж ми починаємо розуміти, що, хоча повністю цифрова документація має свої переваги, вона також накладає обмеження і приносить з собою проблеми. Потрібно виробити більш глибоке розуміння і більш далекоглядне сприйняття ефективності інших поліпшень і нововведень в області документообігу.

Аудитори можуть почати в осягненні цього аспекту роботи з опитування представників «своїх» компаній про те, що вони вважають поліпшенням і яка мета подібних проектів. Можна запропонувати наступні критерії для аналізу поліпшень документації будь-якої компанії:

• визначення документації
• Розмежування інформації та документації
• Ефективні носії інформації
• ефективні записи
• Легкий доступ до інформації

Більшість користувачів документації згодні: паперовий носій - не єдиний придатний носій внутрішньофірмової документації. Комп'ютеризація та цифрові документи поширені повсюдно. Хоча в цьому питанні потрібно враховувати консерватизм багатьох структур, програмне забезпечення може бути таким же усепроникаючим і всюдисущим, як дані на матеріальному носії. До якого б носію компанія в результаті не прийшла, потрібно прагнути до повноцінного доведення інформації всюди де вона необхідна, ефективній системі записів, носій інформації повинен надавати можливість простого доступу до інформації.

Звичайно, аудитори не можуть ділити вимоги до документації і інформації при проведенні аудиту. Навіть незважаючи на те, що положення по документації наведено в підпункті 4.2, а до інформації в 6.5. Схоже, це той випадок, коли виконання спільної перевірки дозволить виявити найбільш ефективні і результативні методики аудиту.

Висновок

Система менеджменту якості спирається на систему документації, яка реалізує політику і цілі в області якості. Важливим елементом цієї документації є процедури і інструкції, записи за якістю. документація СМЯ забезпечує інформацію, необхідну для ефективної та результативної роботи системи менеджменту якості і всіх її процесів. Система включає механізми зворотного зв'язку, що дозволяють упевнитися, що необхідна в рамках системи інформація актуальна і доступна користувачам і зацікавленим сторонам де б в системі вона не знадобилася.

Переклад: співробітник «Єдиний Стандарт» Валентин Рахманов.

Если ви нашли помилки, будь ласка, віділіть фрагмент тексту и натісніть Ctrl + Enter.